1、GMP概述

GMP即"產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是為把產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠(chǎng)房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件等。

    GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥,食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料,人員,設(shè)施設(shè)備,生產(chǎn)過(guò)程,包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)大力加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,實(shí)施GMP生產(chǎn)管理取得階段性成果。食品、化妝品、醫(yī)療器械、固體制劑、無(wú)菌制劑、血液制品等生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,國(guó)家希望通過(guò)GMP生產(chǎn)管理來(lái)提高藥品、食品等企業(yè)生產(chǎn)管理總體水平,避免低水平重復(fù)建設(shè)。

2、設(shè)計(jì)和施工質(zhì)量要符合的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）符合新版GMP（2010年版）的要求

（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010新版）(SFDA)

（3）GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范

（4）GB50591－2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

（5）ISO14644/1-5.7 ISO潔凈室和受控環(huán)境指南14644/1-5.7

（6）GB50019-2003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

（7）GB50016-2006建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范

（8）通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2002

（9）建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50242-2002

（10）GB50236-2011現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

（11）建筑裝飾工程施工及驗(yàn)收規(guī)范JBJ73-91

（12）GB50168-2006電纜線(xiàn)路施工及驗(yàn)收規(guī)范

（13）電氣裝置安裝及配線(xiàn)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GBJ50258-96

（14）GB50303-2002建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

（15）GB50185-2010-工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

（16）GB50316-2000工業(yè)金屬管道設(shè)計(jì)規(guī)范(2008版)

（17）GB 50184-2011 工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

（18）GB50235-2010工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范

（19）HG/T21629-1999管架標(biāo)準(zhǔn)圖

（20）消防、環(huán)保與電氣等符合當(dāng)?shù)嘏c國(guó)家有關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。

3、潔凈等級(jí)對(duì)照表：